西林瓶無損密封性測試儀

更新時間：2024-07-10

簡要描述：

西林瓶無損密封性測試儀，主要適用于西林瓶、安瓿瓶等用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品得外包裝檢測，一旦西林瓶、安瓿瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項目。

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西林瓶無損密封性測試儀，主要適用于西林瓶、安瓿瓶等用于無菌注射劑、粉針劑等無菌注射劑產(chǎn)品得外包裝檢測，一旦西林瓶、安瓿瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以西林瓶的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項目。

常見藥品包材泄露檢測方法對比

真空衰減法	色水法	微生物挑戰(zhàn)法
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔	1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高	1.成本低 2.行業(yè)接受度高
儀器成本高，精度高	1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔不可溯源	1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性，不可溯源
有效、直觀、高效的檢漏法，樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用	在實際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。	實驗過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)，破壞性試驗,浪費嚴重。

真空衰減法測試原理

西林瓶無損密封性測試儀，*符合 FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規(guī)要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進行抽真空,包裝物內(nèi)外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴散至測試腔內(nèi),雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,與標準值進行比較,判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)優(yōu)勢

*行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔,用戶可輕松更換,在滿足更多種類樣品的情況下,盡量減少用戶費用開支,使儀器備要有較好的檢測適應(yīng)性。

采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測,測試后樣品無損傷不影響正常使用,測試成本低

適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷

測試結(jié)果非主性判斷,每個樣品測試過程在30S左右完成,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準確性與客觀性

采用品牌真空元器件,性能穩(wěn)定,經(jīng)久耐用

具有充分的密碼防護功能,分為四級權(quán)限管理,每個操作人員具有*的登錄名和密碼組合才能進入儀器操作

滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測試結(jié)果的永*保存

儀器自帶微型打印機,可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息

原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機上,并可再導(dǎo)出PDF格式

儀器配備R232串口,支持數(shù)據(jù)局域傳輸,并具備SP在線升級功能,滿足客戶個性化要求

產(chǎn)品參數(shù)：

項目	參數(shù)
真空度	0--100kPa
檢測靈敏度	1-3um
測試時間	30s
設(shè)備操作	自帶HM1
內(nèi)部壓力	常壓
測試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)
真空來源	外接真空泵
測試腔	根據(jù)樣品定做
適用產(chǎn)品	西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封(及其他合適樣品)
檢測原理	真空衰減法/無損檢測
主機尺寸	550mmx330mm320mm(長寬高)
重量	20 Kg
環(huán)境溫度	20℃-30℃